领跑生产工艺变革，复宏汉霖连续流技术开发取得阶段性成果
5月21日，复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士应邀参加了由Cytiva（思拓凡）举办的“变革应变，‘生’生不息”线上生物医药成长趋势研讨会，并在研讨会上发表了主题演讲-“中国生物药开发之路和新一代生产技术的应用”，向与会嘉宾介绍了复宏汉霖在一次性生产技术、连续流生产技术等变革技术开发与应用方面的成功经验和最新进展。
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生产技术的不停改善与变革是保证生物药质高价优、更可负担的关键所在，也是中国生物医药行业能够快速成长不可或缺的引擎。复宏汉霖自建立之初即结合自身成长需求，连续探索国际前沿生物药生产技术的应用，并积极与业界共享经验，致力于带动国内生物药生产技术的不停进步。
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刘世高博士首先对中国生物药成长现状进行了概括性的综述，认为中国生物医药产业将在近年来迎来巨大的成长机遇。在全球生物药增长势头强劲，中国巨大的医疗需求亟需满足的大环境下，中国生物药行业预期能够迎来迅猛增长。其中，生物类似药行业份额的占比将连续改进。中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）由复宏汉霖自主开发，于2019年2月获得国家药品监督经营局的准许，开启了中国生物类似药的新时代。复宏汉霖另外一款重磅生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）的国际化布局成果也已凸显，是中国首个在本土开发生产并在欧盟申报上市的单抗生物类似药，也是首个获得欧盟GMP准许的“中国籍”曲妥珠单抗。
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无论是生物类似药还是变革药的生产，复宏汉霖都始终坚持严格遵守国际和中国的质量标准，在此条件下积极展开变革型生产技术的攻关与产业化探索，在实现生物药生产程序的自动化、信息化与智能化的道路上始终处于行业领跑者的地位。复宏汉霖在中国领先应用一次性生产技术，近年来，公司更是积极推进连续流生产技术的攻关，已顺利完成实验室级别和中试级别（200L）连续流生产技术的概念测试。
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连续流生产技术开发中的连续工艺变革
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连续流生产是生物药生产技术成长的大势所趋，能够提高生产过程的稳定性和可靠性、降低生产和固定资产支出、减少工厂建筑时间、降低生产中产品更换所需时间。连续流生产在上游生产中首要通过灌流细胞培养工艺来实现。近年来，切向流过滤技术（TFF）与交替切向流过滤技术（ATF）的逐渐完善使得上游灌流细胞培养过程中细胞密度得以大幅改进，从而实现抗体生产滴度的显著增加。复宏汉霖实验数据显示，灌流细胞培养中单个1000L一次性生物反应器的抗体生产滴度可达40g/L，抗体年产能可超过150kg；而补料批次培养（fed-batch）条件下，1个2000L一次性生物反应器的抗体生产滴度约为5g/L，受滴度限制，年产能约为100kg。
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在下游生产过程中，连续流的实现首要通过采用连续流层析、在线检测等技术将多个工艺单元进行整合，可以在提高生产效率与工厂利用率的同时，减小中间体存储量、各环节之间的等待时间以及仪器设备所需的规�：投杂Φ耐度�，从而达到缩短生产周期与降低生产成本的目的。复宏汉霖在下游连续生产实验室规模概念测试中，实现了7步抗体纯化环节的连结整合和自动运行，可将下游处理速度改进4-5倍，且产品质量稳定；200L中试规模连续流概念测试亦于近期取得成功，下游生产周期可缩短至1.5天左右，纯化回收率与传统的批次模式基本相当且产品质量稳定，质量数据具有良好的可重复性。
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下游连续流工艺单元整合
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未来，复宏汉霖也将继续进行连续流生产技术的升级开发，希望通过连续的工艺变革不停地提高产品质量，降低生产成本，逐步向生物药生产的全自动化迈进，实现为全球患者提供质高价优生物药的银河集团galaxy官网愿景。
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关于复宏汉霖
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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的变革生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的变革生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等商界。自2010年建立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及变革的自主核心能力贯穿攻关、生产及商业治理全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有攻关中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，覆盖20多种变革单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）获得中国新药上市申请受理，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗规划于全球范围内展开20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外，公司联合商业团结伙伴Accord推进HLX02向欧洲药品经营局递交上市申请，于2020年4月通过欧盟GMP现场核查，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。
