重磅！NMPA正式受理HLX01（利妥昔单抗） 类风湿关节炎新适应症的上市注册申请
内容来源于：复宏汉霖
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2020年12月17日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，国家药品监督经营局（NMPA）正式受理了HLX01（利妥昔单抗注射液）用于新适应症类风湿关节炎（RA）的上市注册申请（NDA）。此前，HLX01汉利康®（利妥昔单抗注射液）已于2019年2月获NMPA准许上市，目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病适应症的治疗。截至目前，公司已成功上市了汉利康®、汉曲优®、汉达远®三款单抗生物药，商业化产品管线日渐丰富。
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类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾�。颊咴颊既蛉丝诘�0.5%-1.0%[1]。其中女性患病人数约为男性的两倍以上，该病易在任何年龄段发生，50岁左右发病风险最高[2]。类风湿关节炎的常见临床表现为对称性、连续性的关节肿胀和疼痛，常伴有晨僵，轻者可至关节软骨和骨破坏，重者可至关节畸形及功能丧失，甚至影响患者的正常生活。由于该病不可完全治愈，只能通过治疗进行缓解，因此需要终身治疗。
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治疗类风湿关节炎安全有效
此次HLX01（利妥昔单抗注射液）新适应症的上市注册申请首要基于一项I期临床试验HLX01-RA01和III期临床试验HLX01-RA03的关键研究数据。HLX01-RA01临床数据于2019年欧洲风湿病学会（EULAR）年会上发布，研究结果显示HLX01在药代/药效动力学与安全性方面均与欧盟市售的利妥昔单抗高度相似，可有效支持后续临床III期试验 (HLX01-RA03) 的展开。HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评价HLX01（利妥昔单抗注射液）联合甲氨蝶呤（MTX）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，首要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。该研究的首要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的受试者比例，次要有效性终点包含28关节疾病活动性评分（DAS28）、达到ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等。本试验对HLX01（利妥昔单抗注射液）在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了连续性观察刨析。目前，该研究已达到首要终点，研究结果表明HLX01（利妥昔单抗注射液）联合MTX在MTX-IR的中重度活动性RA受试者中安全且有效。
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差异化开发，覆盖更广泛患者群体
HLX01汉利康®（利妥昔单抗注射液）为复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药攻关与评价技术指示原则（试行）》开发并准许上市的生物类似药，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批，在中国尚未获批。复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上，针对HLX01（利妥昔单抗注射液）采取了差异化的开发策略，积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效，以期惠及国内更多患者群体。
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增长潜力大，丰富公司自身免疫产品布局
HLX01（利妥昔单抗注射液）RA新适应症获得上市注册申请受理，标志着该产品有望更加充分地发挥其在风湿免疫商界的临床潜力。相信，凭借HLX01（利妥昔单抗注射液）给药频次低、药物有效性连续时间长等优势，有望大幅改进患者用药依从性，从而改善患者生活质量，降低患者医疗负担，惠及更多医疗需求尚未满足的患者。同时，HLX01（利妥昔单抗注射液）也将成为复宏汉霖自身免疫疾病商界的又一关键产品，丰富公司的产品布局。
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关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的变革生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的变革生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等商界。自2010年建立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及变革的自主核心能力贯穿攻关、生产及商业治理全产业链。公司在全球已建立完善的攻关中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，覆盖20多种变革单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市3个单抗生物药，包含国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优?（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac?）以及公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远?（阿达木单抗）。此外，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中，公司亦同步就10个产品、8个联合治疗规划于全球范围内展开20多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药行业和众多新兴国家行业。
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参考文献
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.
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