复宏汉霖汉斯状®获批非鳞状非小细胞肺癌新适应症_新闻动态_新闻及媒体资产

复宏汉霖汉斯状^®获批非鳞状非小细胞肺癌新适应症

发布时间:2024-12-04 内容来源于：浏览量：

2024年12月3日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主攻关的变革型抗PD-1单抗H药汉斯状^{^®}（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督经营局（NMPA）准许，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转化性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗。这是H药在中国获批的第五项适应症，也是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌商界获批的第三项适应症，有望为众多肺癌患者带来更多治疗选择。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士

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H药在肺癌治疗商界再获新适应症的准许，意味着该产品将进一步拓展其受益群体，惠及广大晚期非小细胞肺癌患者。公司始终坚持以患者为中心，以变革为驱动，围绕H药进行了差异化和多维度的适应症布局，未来银河首页官网将连续深化该产品在肺癌、消化道肿瘤等商界的多元研究和应用，让变革治疗规划造福更多患者。

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H药非鳞NSCLC Ⅲ期临床试验首要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授

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肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。免疫治疗联合化疗是驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗方法。临床研究结果表明，对于驱动基因阴性的晚期非鳞NSCLC患者，H药联合化疗显著延长了其无进展生存期。此次H药联合化疗一线治疗晚期非鳞NSCLC患者适应症的获批，为这类患者提供了新的有效的治疗选择。

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复宏汉霖董事长、执行董事张文杰

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复宏汉霖连续在肺癌治疗商界深耕细作，致力为全球肺癌患者带去更多、更优的治疗选择。此次H药成功获批非鳞状非小细胞肺癌，不仅是该产品成长历程中的关键里程碑，也标志着公司在肺癌治疗商界取得了又一关键性进展。银河首页官网将充分发挥H药的优势，全力加速其行业布局和拓展，推进这一变革药物惠及更多患者，助力医疗商界向更高水平成长。

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聚焦临床需求，带来全新治疗选择

此次获批首要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-002）。研究结果表明，汉斯状^{^®}联合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），无进展生存期（PFS）显著延长，达到预设的优效标准，且具有良好的安全性，未观察到新的安全性信号。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。国家癌症中心最新数据显示，2022年中国肺癌新发病例达106.06万、死亡例数达73.3万，发病人数与死亡人数均居各类癌症首位^[1] 。NSCLC在我国肺癌患者中大约占比80-85%^[2,3]，其中约70%为nsNSCLC。近年来，以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗兴起，为晚期NSCLC患者带来了更多的治疗选择及生存获益。抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗nsNSCLC的规划已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外权威指南推荐^-1。H药的获批为中国晚期nsNSCLC患者提供了新的用药选择，有助于进一步改善肺癌治疗现状。

拓展覆盖人群，肺癌一线全面布局

H药为复宏汉霖自主攻关的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批，惠及患者逾8万人。此前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）等适应症。此外，H药已获得欧洲药品经营局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗ES-SCLC。

聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，复宏汉霖在全球同步展开10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400人。在肺癌商界，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。除已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范围内积极推进一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验；并在美国展开一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

未来，复宏汉霖将继续秉持以患者为中心的理念，连续巩固变革攻关实力，着眼于临床实际需求，让高质量、可负担的变革治疗规划惠及更广泛的人群。

【参考文献】

[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.

[2] 中华医学会肿瘤学分会，中华医学会杂志社. 中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）. 中国综合临床，2023，39(06):401-423.

[3] 中国抗癌协会肺癌专业委员会，中华医学会肿瘤学分会肺癌学组. Ⅲ期非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识(2019版). 中华肿瘤杂志，2019，41(12):881-890.

[4] 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023

[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023

关于H药?汉斯状^{^®}

H药汉斯状^{^®}为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批上市。截至目前，H药已有5项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球展开。

2022年3月，H药于中国正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。H药一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请已获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与变革疗法的联合，在全球同步展开10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超4400人。H药的4项关键性临床研究结果分别发表于顶尖期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供关键参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的变革生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等商界，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，25项适应症获批，3个上市申请分别获美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年建立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及变革的自主核心能力贯穿攻关、生产及商业治理全产业链。公司已建立完善高效的全球变革中心，按照国际药品生产质量经营规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不停夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，覆盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^{^®}的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包含国内首个生物类似药汉利康^{^®}（利妥昔单抗）、自主攻关的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^{^®}（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac^{^®}）、汉达远^{^®}（阿达木单抗）、汉贝泰^{^®}（贝伐珠单抗）以及汉奈佳^{^®}（奈拉替尼），此外，变革产品汉斯状^{^®}（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内展开30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药行业和众多新兴行业。