“中国生物医药出海领航者”复宏汉霖实现国际化闭环1.0_新闻动态_新闻及媒体资产

“中国生物医药出海领航者”复宏汉霖实现国际化闭环1.0

发布时间:2025-02-19 内容来源于：浏览量：

内容来源：E药经理人

“复宏汉霖的国际化真正形成了初步闭环。”

一个难以忽视的现状是，许多重磅BD交易，最终仍不可幸免走向“分手”的结局。根据医药魔方Nextpharma数据库，2023年全球生物医药行业终止团结的医药BD交易共56笔，其中71%为变革药计划。

相反，复宏汉霖在这一过程中不仅实现了汉利康、汉曲优、汉斯状（H药）三款产品在海外获批，其在海外取得的授权及产品销售收入，也助力公司成为最早走向“自给自足”式收入的Biotech之一。

观其全球征程，从欧美日等发达国家市�。街卸�、东南亚、拉美等新兴潜力之境，复宏汉霖的脚印遍布其间。三款产品之后还有后续精锐蓄势待发，马上再度叩响欧美行业大门。

那么，打破常例BD交易模式，完成BD交易闭环，并在国际化中构建起临床治理、注册与生产全方位能力的复宏汉霖，在其10余年的布局中，打出了怎样的“奇招异式”？对海外行业又有怎样的独特观察？针对2025年，又有着怎样的预判与布局？

带着这些问题，E药经理人融媒体邀请复宏汉霖执行董事、首席执行官朱�。餐蚕碚饧冶就帘涓镆┢蠊驶确娴亩赖骄�。

Q=E药经理人融媒体

A=复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊

Q：历经10余年布局，复宏汉霖的国际化之路取得了数量与质量双丰收，您有哪些经验值得共享？

A：复宏汉霖的国际化真正形成了闭环。

闭环的意思是，与目前行业上大多数BD交易不同，复宏汉霖实现了收益的回归。

对于BD交易来说，只有走过临床攻关，最终成功注册上市并取得销售额才能称得上是闭环。

目前，复宏汉霖的汉利康、汉曲优、汉斯状（H药）三款产品均已通过BD的方式成功出海。接下来，复宏汉霖的HLX11、HLX14等已经达成BD交易的计划，也马上迎来开花结果，陆续在欧美递交上市申请，有望在今年年底获批上市。

那么，复宏汉霖能够摘得BD果实，完成国际化闭环的核心经验就是，队伍的能力建设。前述提到的所有复宏汉霖的BD产品，从海外的临床治理到注册审批程序，以及后续的GMP检查，都由复宏汉霖自主完成。在复宏汉霖所有的BD交易中，团结伙伴只负责终端销售，这就是复宏汉霖的BD交易的与众不同之处。

在这一过程中，正是由于全部自主完成，复宏汉霖也构建起了全球化的临床开发和注册部门，培养了队伍全球化的临床试验治理和注册能力。做国际多中心临床研究、与FDA/EMA沟通、BLA注册、全球化GMP生产检查才是对中国变革药企国际化能力的真正挑战。

复宏汉霖松江生产基地通过欧盟QP认证，符合欧盟GMP要求

Q：针对复宏汉霖追求收益回归的目的，在BD交易的过程中，有哪些细节需要关注？对于一家Biotech公司来说，如果要建设同复宏汉霖一样的全球化能力，是否成本过于高昂？

A：相较于诸多BD计划的“一次性交易”，复宏汉霖有着更为长远的衡量，并非单纯追求短期内的大额营收。相反，复宏汉霖致力于发挥公司在产品开发、注册、生产等环节的累积优势，推进产品在当地行业落地，从长远看，里程碑和产品上市后的收益能为公司带来连续的营收。

基于这种差异化策略，在对外团结谈判过程中，信任构建就成为了关键要素。在以往的团结案例中，复宏汉霖也曾遇到团结方的质疑，对于临床试验中心的启动、招募足量患者等关键工作的时间节点。

面对质疑，复宏汉霖提出类似于“对赌形式”推进团结，明确若按时达成目的，对方需追加投入资金；反之，我方给予对方补偿。在某个团结里，复宏汉霖的队伍甚至在激进的时间表基础上提前三个月圆满达成里程碑，这一结果让团结方对复宏汉霖建立了深厚的信任，也在业内形成良好口碑。

实际上，复宏汉霖的全球化能力建设过程并非是一个被成本限制的问题，反而像一笔又一笔“众筹”。在BD交易的过程中，通过首付款和里程碑付款，来培养公司队伍，构建起相关能力。

Q：可以看到，复宏汉霖的国际化行业不仅覆盖欧美日等发达国家，还有中东、东南亚、拉美等成长中国家行业。在选择目的行业方面，复宏汉霖有着怎样的衡量？

A：在选择目的行业方面，复宏汉霖的目的自然是尽可能广泛地覆盖行业，毕竟 “广撒网”有利于拓展业务版图。落实到具体实操层面，毋庸置疑，越是关键、优先级高的商界，攻克难度往往越大，就如同应对一场高难度考试。

从全球生物药版图来看，欧美仍是最大也是最成熟的生物医药行业，对生物药的审评审批体系非常完备，其中美国拥有全球最为行业化、层次结构最为丰富的医疗保险体系，以商保为核心，高度保护变革药的知识产权。欧洲是最早出台生物类似药监管政策的地区，监管非常成熟，对生物类似药的支持力度很大，且产品在各个国家的行业定价和医疗保险给付由每个国家自行决定。

对于日本市�。迦丝诓还灰诙嗳�，仅相当于中国的十四分之一，但变革药的行业规模不容小觑。并且，日本的变革药审评审批政策近来发生了巨大转变。2024年，日本行业已经明确放开全球III期试验的限制，不再需要当地人种的PK试验数据。甚至对于部分特殊品类药品的注册上市，日本也不再需要纳入当地人种的PK试验数据。这彰显出日本行业监管部门充实高质量变革药品类的决心，也大大扩大了日本行业后续的开发潜力。

但是就像田忌赛马的故事，有一些行业看似规模相对较�。丛毯绷η揖喝喽曰汉�。例如中东行业就有两大特点：一是该地区医药行业显示出显著的增长势头，制药行业潜力巨大，二是政府将医疗保健作为国家优先事项，十分重视制药和相关行业的成长。同时，中东行业的监管部门还鼓励药企建立本地化生产线。因此在中东市�。淙恍幸当旧砉婺２淮�，但如果能够抢占先机，领先布局，也有望获得可观回报。

此外，在中东行业抢先打响品牌的药企，也会受到中东基金的关注，获得当地基金的投资支持。

南美行业对于复宏汉霖来说也很关键，针对这一行业复宏汉霖的策略是与当地头部公司进行团结。背后的首要原因是受供求关系的影响。南美行业的制药公司数量较少，竞赛十分缓和。

因此，对于中国制药银河集团galaxy官网的国际化，复宏汉霖的经验是，发达国家行业固然是要点区域，但也不要忽视正在高速成长的成长中国家市�。扛鲂幸刀加卸捞氐幕鏊�。